了解临床研究数据管理

临床研究数据管理是为了发现、清理、确认临床数据中不符合方案,不符合逻辑,或不完善的信息,使数据更能反映临床研究实际情况,为后续统计分析结果的真实化提供可靠数据源而开展的一系列数据清理活动。


临床研究数据管理的现实挑战

  • 数据结构标准化欠缺:目前法规层面虽已建议使用CDISC标准,但国内多数中小药企对该标准依旧陌生,推行困难,导致数据非标准化,出现数据管理的无序性。

  • 人工占比大:现有的主流EDC系统无法从根本上解决众多人工核查的需求,使数据管理实施过程中产生大量的人工作业。造成成本大、费用高、效率低。

  • 研究人员配合度低:研究人员不阅读数据填写指南或不参加EDC系统培训情况居多,而且对于质疑的重视度不高,随意回复或不回复,导致数据不规范或缺失。


临床研究数据管理规范化是必然趋势

  • 法规层面:2016年,国家食品药品监督管理局发布第112号和113号公告,明确提出了数据管理的必要性,并对数据管理的实际操作给出了详细的规范。

  • 企业层面:制药企业逐渐开始重视临床数据的质量,对数据管理的操作和实施有了更细致和更严格的要求。

  • 执行层面:临床数据本身具有复杂性和多样性的特点,显示了数据管理规范化的必然趋势。临床数据必须遵循ALCOA+原则,既可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可获得性。