药物研发期间安全性更新报告(DSUR)解决方案



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接轨ICH,国家药品监督管理局首次要求递交DSUR

  • 频率:每年递交一次

  • 期限:首次临床许可满1年后的2个月内递交

  • 范畴:化合物(compound)层面

        如逾期未提交DSUR:

  • 临床试验暂停

  • 影响药品上市步伐

  • 影响相关方的利益


  • 太美医疗科技推出DSUR解决方案(系统+流程+BPO服务)

  • 针对企业撰写DSUR无数据、无流程、无经验三大挑战

  • 帮助企业快速形成工作体系、合规撰写并递交DSUR


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BPO:Business Process Outsorce 业务流程外包


了解更多DSUR相关知识

撰写DSUR的关键要素

        准备完整的资料及信息

  • 安全性数据完整及连续性

  • PSUR(如有)

  • 药物(化合物)的相关信息

  • 报告期内对药物采取的安全性措施(驳回试验申请、试验暂停、药物召回等)

  • 报告期起止时间

  • 临床试验及上市后用药人群暴露量

  • 报告期内开展的研究、题目及方案信息

  • SAR及SAE列表


        现场沟通关键问题

  • 检索策略的制定(文献中临床或非临床中新增的且有意义的安全性总结)

  • 特别报告的信息(查阅相关区域的法规如FDA/欧盟对DSUR递交的区域性要求)

  • 个例是否需要分析(由客户决定是否需要对死亡结局的SAR及死亡原因分析,以鉴定风险原因是否在于药物)

  • 多方信息提供者沟通会


应用DSUR标准模板提高文档质量与交付标准

标准DSUR文档须包含的内容

    8.2 正在进行的临床试验

内容章节

    8.3 长期随访

标题页

    8.4 研究药物的其他治疗学应用

执行概要

    8.5 与联合治疗相关的新的安全性数据

目录

9. 非干预性研究的安全性结果

1. 前言

10. 其他临床试验/研究安全性信息

2. 全球上市授权状况

11. 上市应用的安全性发现

3. 报告期内因安全原因而采取的措施

12. 非临床数据

4. 安全性参考信息的变更

13. 文献

5. 报告期内正在进行中和已完成的临床试验详单

14. 其他DSUR

6. 累计暴露量的估计

15. 缺乏疗效

    6.1 研发项目中的累计受试者暴露量

16. 区域特有信息

    6.2 上市应用后的患者暴露量

17. 最新信息研发期间安全性更新报告

7. 行列表和汇总表中的数据

18. 整体安全性评估

    7.1 参考信息

     18.1. 风险评估

    7.2 报告期内的严重不良反应行列表

     18.2 获益-风险考量

    7.3 严重不良事件的累计汇总表

19. 重要风险总结

8. 报告期内临床试验中有意义的发现

20. 结论

  8.1 已完成的临床试验