eCTD

eCTDmanager

兼容全球的监管法规

l  完全符合ICH和全球范围内的药品注册规范,被全球80%药监机构使用

l  内置全球所有非eCTD模块,包括:non-eCTD、Nees、VNees、ACTD、IMPD等

l  内置全球所有eCTD模块,包括:美国、欧盟、加拿大、日本、GCC(海湾阿拉伯)、泰国等

 

全面的电子提交管理方案

l  快速响应全球最新的法规变化

l  与各监管机构的电子提交网关(ESG)完美契合,递交轻松又合规

l  一次购买,基础包免费升级(区域模块的增减、eCTD和non-eCTD的版本升级)

 

集电子申报“编辑”、“发布”、“验证”三大功能于一身

l  高效的文件汇编工具,可一边编辑一边进行发布和验证,随时纠错

l  完美融合与支持word文档自动转换PDF的功能,轻松处理电子提交

l  内置全球法规验证器,无需手动选择即可根据递交的国家自动匹配法规验证器

 

简化药品生命周期管理

l  高度精细化的管理超链接和书签

l  多种搜索查看模式,快速浏览申报信息

l  一个基础安装包 + 随时新增的用户,支持多终端的协同工作

 

与电子文档管理系统完美集成

l  太美eTMF

l  EMC Documentum

l  Microsoft SharePoint

l  QUMAS/Biovia

l  IBM SCORE

l  NextDocs 

l  CSC

l  Infotehna

l  OpenText

l  d.velop

l  MasterControl

l  OpenText

 

稳定可靠 轻便易用

l  稳定而高性能的软件系统,覆盖全球60+国家700+客户

l  无需复杂高端的电脑硬件,即可满足系统配置需求

l  快速实现系统的安装、配置以及IQ确认

l  直观的操作界面,简单培训即可上手

 

全面、高效的售后支持

l  根据项目需求,太美为您量身定制“申报注册和eCTD解决方案”

l  24*7,全程一对一,太美为您免费提供软件操作相关的技术咨询

l  来自药监机构、制药工业的资深顾问坐镇,为您注册项目的法规、技术问题答疑解惑