个例安全性报告(SUSAR)处理解决方案


SUSAR报告的挑战

监管层面:

  • 适应ICH标准:依从ICH标准,进行SUSAR报告的收集和信息化管理,有利于依靠信息化和标准化工作解决评审积压和安全性评估审核的科学性问题

  • 匹配精准监管需要:监管部门将有针对性的对比同类药品临床研究,通过SUSAR报告量和报告类型的差异结果比较,发现潜在的“问题”研究做针对性检查


公司层面:

  • 满足合规工作要求:4.27新政开始,临床研究中的SAE管理工作从以研究者工作为主调整为以申办方的SUSAR管理为主

  • 长期积累安全性数据,产品全生命管理:注册管理办法(修订稿)及MAH法规的工作要求,申办方需履行全生命周期管理,安全性数据的持续积累和管理成为必备工作。

  • 跨项目的报告评估要求:SUSAR的评估依赖于申办方完整的PV流程体系,为申办方需要制定以产品为中心,跨项目的审评审核SOP,以保证满足监管检查


基于自主研发系统,高效解决传统个例报告处理的执行难点

image.png


太美提供符合法规、高效高质量的SUSAR处理全流程服务

前期准备

报告录入与提交

报告管理

  • 工作平台搭建

  • 保存所有原始资料

  • 报告翻译

  • 账号授权及使用培训

  • 生成编号,管理报告

  • 一致性核对

  • 安全性信息管理计划(SMP)制定

  • 录入个例报告的所有信息,进行数据管理(编码)

  • 月度报告

  • 产品信息确认

  • 复核数据,保证数据处理的质量

  • 文档存档


  • 对报告进行医学评价,相关性严重性及是否已知



  • 复核评价结果,确定报告是否需要提交



  • 记录报告提交结果



太美医疗-临床研究阶段PV工作一站式托管

image.png

药物警戒工作孵化器

为申办方提供药物警戒平台,并外包企业日常报告处理工作。个例报告处理痕迹全部留存,申办方专人负责稽查即可。申办方视发展思路保持外包或随时将系统接管,建立部门独立执行工作。

系统使用职能分配

申办方:拥有账号,随时稽查报告处理状态。满足I~III期及上市后PV系统要求,可随时接受监管部门稽查。

太美:配备工作账号,安全性报告全流程证据链,报告处置依从SMP,相同标准,数据管理更清晰。

人员素质配备

将不同节点的报告处置工作拆分,各司其职。配备药物警戒专员、项目经理、医学经理执行项目工作,同样工作内容,更高标准完成。


为什么选择太美

image.png