太美医疗


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项目规划阶段,太美医疗科技的专业药物警戒团队协助进行方案制定

l 方案制订:根据产品特性及已有的安全性信息制定重点监测具体方案

l 与监管部门沟通:项目前期与监管部门紧密沟通,以确保方案符合法规要求

项目执行阶段,太美医疗科技运用专业系统进行药品重点监测项目执行

l 建立电子化信息处理平台:以系统取代人力提高效率、降低成本

l 进行电子化数据管理:电子化管理、信息收集、数据录入、处理、审核、评估,确保完整准确

l PV医学撰写:撰写项目方案及总结报告,标准、规范、高效沟通与执行

l 一次录入: 解决疗效数据库及安全性数据库信息收集要求

l 自动转发/生成指定格式表格: 高效、准确进行安全性信息报告

l 满足法规要求: 上市后研究中,非严重不良反应也需在30天内向ADR中心报告