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改善研究质量、缩短研究时间、提高研究效率、降低研究成本

药物警戒前沿(超前)视野,信息技术式平稳落地

太美医疗

1974年,“药物警戒”(Pharmacovigilance,PV)的概念从法国诞生,药物警戒指是有关药物不良作用或任何其他药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与活动,是对药品安全(质量、流通、使用等各方面)问题进行识别和响应的过程。

当下,药物警戒工作的意义在于有效管理和预防药品安全风险:

●满足研发阶段法规要求,助力研发及产品注册
●持续开展物警戒工作,减少药品再注册风险
●有效管理和降低药品安全风险,延长产品生命周期
●完善产品信息,探索新的适应症,开拓商业价值
●体现社会责任,保障患者安全

然而,药物警戒实际工作中面临着一系列的挑战:

●法规复杂,不能及时、准确解读
●药物警戒专业人员匮乏,流动性高
●操作规范性有缺陷
●信息准确性差
●工作效率低下

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