太美医疗科技与EXTEDO达成战略合作,开展国际化监管信息管理业务

更新时间:2017-12-29 14:41:55

2017年2月27日,毕井泉局长在国务院新闻发布会提及, 要尽快建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),为2017年药品审评的七大工作重点之一。6月19日,CFDA加入ICH,也有力推动中国医药事务国际化。

2017年12月5日,太美医疗科技正式与全球领先的电子递交解决方案提供商德国EXTEDO公司达成深度战略合作,共同拓展监管信息管理(RIM)解决方案,特别是电子化递交(eCTD)的中国业务,为中国生命科学领域客户提供专业、以信息化为基础的监管信息管理业务咨询和国际化实施服务。

作为中国领先的生命科学领域云解决方案提供商,太美医疗科技专注于临床研究和药物警戒领域,敏锐洞察行业趋势和市场动态,致力于以先进技术助力生命科学发展。此次与EXTEDO的合作,在近期最直观顺应了中国制药企业对于eCTD递交服务的迫切需求,同时为满足中国医药事务与国际标准接轨的各类需求进行快速而深入探索,连接各相关方,打下扎实的基础。

太美医疗科技CEO赵璐先生说:“我们非常期待与EXTEDO的合作,不仅因为业务上的契合,更是两家公司在理念上的一致,我们都是信息技术的倡导者,都希望通过创新技术手段提升医药行业的效率,期待我们的合作能够为中国医药事业发展带来助益。”对于实际业务开展,太美医疗科技临床研究事业部副总裁马东先生表示:“太美医疗科技具有国内顶尖的临床研究信息化服务能力和实施经验,此次合作将融合EXTEDO丰富的国际化监管信息管理专业经验和技术,通过实现系统整合和提供国际化标准的服务,帮助中国生命科学领域的企业顺利完成国内和国际注册。”

EXTEDO 在全球监管信息管理领域拥有主导地位,以帮助生命科学组织机构轻松遵守行业标准和法规要求作为企业愿景。与太美医疗科技的合作,对于EXTEDO客户获得中国本地服务和支持至关重要,是EXTEDO业务区域性拓展的重要战略决策。

EXTEDO的CEO,Martin Schmid先生对合作充满信心,表示,“EXTEDO与太美医疗科技的合作,将成为EXTEDO在满足中国复杂的市场需求前进道路上的重要里程碑。”  在业务上,EXTEDO市场与战略合作总裁Christian Bohrmann先生说:“为了满足国内生命科学组织机构的需求,EXTEDO将和太美医疗科技共同通过软件、解决方案以及定制服务,帮助医药企业简化注册流程。”


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